2020年9月11日，嘉逸医药高难度仿制药利伐沙班片（商品名：逸乐通）的药品批准证明文件获得国家药品监督管理局公示发布。

　　利伐沙班片是全球2018、2018、2019年连续三年全球五大小分子畅销药物。2019年利伐沙班全球销售额超过69亿美元，其中强生负责的美国市场销售额为23.13亿美元，稍有下滑；拜耳销售额达41.26亿欧元，增长13.63%（折合45.94亿美元）。根据拜耳和巴莱克资本公司的预测，至2020年全球抗凝药物市场将达200亿美元，新口服Xa因子抑制剂市场份额将达150亿美元。目前国内沙班类药物以进口垄断为主，利伐沙班国内年销售额已经突破20亿元人民币，远超同类治疗药物。

　　利伐沙班片曾连续三年位列全球小分子药销量前五，这一重磅品种目前国内只有原研在市场销售，尚未有仿制药上市。包括嘉逸医药在内的利伐沙班片仿制药的获批，将打破原研在国内的垄断地位。嘉逸医药的利伐沙班片在国内第一梯队第5位获得药品批准证明文件并视同通过一致性评价，将在原研化合物专利过期后上市销售。嘉逸医药自研自产的原料药利伐沙班也同步通过关联审评审批，获准在上市制剂中使用。随着国内仿制品种的上市，预计到2026年中国沙班类药物需求规模将达人民币274.8亿元，利伐沙班将在其中占据主要份额。

　　风靡全球的高效抗凝好药——利伐沙班

　　嘉逸研发团队专家介绍，利伐沙班是一种新型口服抗凝药，主要通过抑制凝血因子Xa的活性，进而减少凝血酶（凝血因子Ⅱa）生成发挥抗凝作用，不影响已生成的凝血酶活性。 目前，利伐沙班已广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防与治疗，以及非瓣膜性房颤的卒中预防。与同类药物华法林相比，利伐沙班具有起效迅速，疗效可预测，颅内出血发生率低，无需常规凝血监测和常规调整剂量等优势。

　　秉承“让老百姓及早用上放心好药”的企业使命，嘉逸医药立志为国内患者解决用药可及性难题。我们于2014年决定立项开发逸乐通。2016年开展BE研究（临床试验登记号CTR20160596和CTR20170773），是国内药企中最早完成利伐沙班这一高难度BE试验的企业。2018年10月9日，我们的逸乐通项目以化药新注册分类4类申报生产并获得总局药品审评中心（CDE）受理（受理号CYHS1700707苏）；2020年8月通过国家药品监督管理局公示的“药品批准证明文件待领取信息发布”确认获得注册批件。逸乐通研发团队专家表示，逸乐通上市后，将使更多患者获得更好的治疗，增加药物可及性，使患者能够用得起疗效好、品质佳的优质药物。

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