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嘉逸医药高难度仿制药阿哌沙班片获得药品批件并通过一致性评价
发布:匿名 来源:CY 点击数:3511

  2020年8月18日,嘉逸医药高难度仿制药利伐沙班片(商品名:逸派平)的药品批准证明文件获得国家药品监督管理局公示发布。

  阿哌沙班片是全球2018、2018、2019年连续三年全球十大畅销药物,2019年排名世界小分子化药销冠,销售额为121.5亿美元,由于出色的安全性,全球销售额超越利伐沙班成为当之无愧化药之王。根据拜耳和巴莱克资本公司的预测,至2020年全球抗凝药物市场将达200亿美元,新口服Xa因子抑制剂市场份额将达150亿美元。国内沙班类药物以进口垄断为主,目前国内公立样本三甲医院市场规模不大。随着国内仿制品种的上市,预计到2026年中国沙班类药物需求规模将达人民币274.8亿元,阿哌沙班将在其中占据重要地位。

  阿哌沙班片是2019年全球化学药销量冠军,这一重磅品种目前国内只有原研在市场销售,尚未有仿制药上市。包括嘉逸医药在内的阿哌沙班片仿制药的获批,将打破原研在国内的垄断地位。嘉逸医药的阿哌沙班片在国内第一梯队第7位获得药品批准证明文件、通过一致性评价,并且将成功赶上第三批国家集中采购于本周四8月20日的招标。嘉逸医药自研自产的原料药阿哌沙班也同步通过关联审评审批,获准在上市制剂中使用。

  风靡全球的高效抗凝好药--阿哌沙班

  嘉逸研发团队专家介绍,阿哌沙班是一种Xa因子抑制剂,是第三种被美国FDA批准用于预防非瓣膜性房颤(AF)患者卒中和全身性栓塞的抗凝剂。

  在针对膝关节和髋关节术后预防深静脉血栓形成的ADVANCE系列研究中,阿哌沙班显示出比伊诺肝素更优的疗效,且不增加出血风险。与利伐沙班的试验数据比较,阿哌沙班疗效略逊但安全性更高。在针对房颤患者卒中及血栓栓塞时间的ARISTOTLE研究中,阿哌沙班在卒中或系统性栓塞,主要出血,全因死亡和出血性卒中方面全面超越华法林。在针对未使用华法林而需抗凝治疗的房颤患者展开的AVERROES研究中,阿哌沙班和阿司匹林相比在预防卒中和体循环栓塞方面有明显优势而出血副作用相当,因其疗效显著,试验被提前终止。

  阿哌沙班片2011年5月首先在欧盟获批,2012年12月在美国上市,2013年4月进入中国市场。目前,阿哌沙班在中国主要用于择期髋关节或膝关节臵换手术患者,以预防静脉血栓形成;而在美国,其则以预防非瓣膜性房颤引起的卒中和静脉栓塞为主;另外,其在欧洲的适应症范围包括髋关节或膝关节置换手术后,预防深静脉血栓,降低非瓣膜性房颤合并一个或多个危险因素的患者的卒中和系统性栓塞的风险。

  嘉逸医药挑战难度,研发阿哌沙班原料药及其制剂

  秉承“让老百姓及早用上放心好药”的企业使命,嘉逸医药立志为国内患者解决用药可及性难题。我们于2014年决定立项开发逸派平。2016年开展BE研究(临床试验登记号CTR20160746),是国内药企中较早完成阿哌沙班这一高难度BE试验的企业。;2019年6月13日,我们的逸派平项目以化药新注册分类4类申报生产并获得总局药品审评中心(CDE)受理(受理号CYHS1700701苏);2020年08月18日通过国家药品监督管理局公示的“药品批准证明文件待领取信息发布”确认获得注册批件。逸派平研发团队专家表示,逸派平上市后,将使更多患者获得更好的治疗,使患者能够用得起疗效好、品质佳的优质药物,为国人带来健康福祉。

  关于嘉逸医药

  嘉逸医药以仿制小分子化药见长,首仿研发能力突出,积极响应国家号召,进行重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产,目前拥有内分泌、心血管等药物管线40余 个。嘉逸医药目前已报产和上市药品管线全部为原料药自研自产,质量稳定可靠。

  嘉逸医药首仿药物盐酸西那卡塞片已经于2020年4月获得药品批件并上市销售,其他已报产重磅品种如利伐沙班、伐尼克兰等均已进入生产审批冲刺阶段。

  免责声明:本文所有内容仅供读者参考,不构成用药建议,不可代替专业医师诊断、不可代替医师处方,请谨慎参阅。江苏嘉逸医药有限公司不承担由此引起的任何相关责任。

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