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嘉逸医药首仿“盐酸西那卡塞片”(嘉格平)获批上市并通过一致性评价
发布:匿名 来源:嘉逸医药 点击数:4619

  公司讯--

  国内患者的福音来啦!

  2020年4月15日,嘉逸医药首仿药物嘉格平(盐酸西那卡塞片)的药品批件获得国家药品监督管理局公示发布。这一重磅品种正式获得NMPA签发的生产批件,用于治疗慢性肾脏病(CKD)维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症,意味着重磅药物盐酸西那卡塞片成功实现国产化。嘉逸医药自研自产的原料药盐酸西那卡塞也同步通过关联审评审批,获准在上市制剂中使用,成为除进口原研药之外唯一获得认可使用的该品种原料药,意味着重磅药物盐酸西那卡塞片成功实现国产化!

   慢性肾病患者常见并发症--继发性甲状旁腺功能亢进

   嘉逸研发团队专家介绍,继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)是慢性肾脏病(CKD)患者常见的并发症,也是慢性肾衰竭终末期(ESRD)血液透析时最主要、最严重的并发症之一。其主要表现为甲状旁腺激素(PTH)水平升高和甲状旁腺增生,PTH与钙、磷代谢改变以及痛、 骨折和心血管原因死亡有关,可导致严重的骨骼损害、难治性皮肤瘙痒、贫血、神经系统损害及心血管疾病等。研究显示,PTH的长期高水平状态可增加慢性肾病需要长期透析患者的死亡风险。

   根据《柳叶刀》文章研究,目前我国存在1.32亿慢性肾脏病患者。另据调研显示,我国ESRD 患病人数达70 万人。随着我国血液净化技术水平逐渐提高,接受血液净化治疗的患者生存年限逐渐延长,在其他如严重贫血等并发症得到较好的治疗后,肾性骨病等钙磷失调引发的并发症已经成为了终末期肾脏病患者在临床上的主要矛盾。嘉格平的上市,将大大缓解这一矛盾。

   嘉格平,慢性肾病患者的福音

   盐酸西那卡塞为世界首个被批准的拟钙剂,为钙敏感受体激动剂,与钙离子受体结合后通过别构效应增强细胞外钙离子的作用,抑制PTH的分泌及甲状旁腺细胞的增殖,降低血清PTH水平,而且西那卡塞具有在血清全段甲状旁腺素(iPTH)下降的同时不升高血钙的特点,改变导致骨痛、骨折和心血管原因死亡的钙代谢和磷代谢,通过减少病人体内的甲状旁腺素分泌,降低血清钙、血清磷的浓度,且重要的安全性风险可控。

  研究结果显示,相比标准治疗组患者,西那卡塞组患者接受甲状旁腺切除术的比例下降90%,心血管原因住院率下降40%。盐酸西那卡塞为CKD5期SHPT的治疗提供了一种新的选择。尤其是其降低血钙及抑制甲状旁腺细胞增殖的作用,为治疗甲状旁腺癌患者的高钙血症、CKD5期SHPT合并高钙血症或甲状旁腺增生的患者提供了非手术治疗的可能。

  盐酸西那卡塞片于2004年获得FDA批准,2015年进入国内销售。长期以来,受制于国内临床对SHPT认识不到位、原研药居高不下的治疗成本,国内患者接受治疗的比例相对较低,我国尚有较多慢性肾病患者未能接受本品带来的先进治疗。目前盐酸西那卡塞片已经进入2019版国家医保目录乙类。

  嘉逸医药研制的盐酸西那卡塞片的首仿上市成功并通过一致性评价,使得中国老百姓有机会用上我司国产优质的药品“嘉格平”,替代高价原研药,切实减轻由于疾病带来的经济负担。

   秉承“让老百姓及早用上放心好药”的企业使命,嘉逸医药立志为国内患者解决用药可及性难题。我们于2014年决定立项开发嘉格平(盐酸西那卡塞片);2016年开展BE研究,是国内药企中第一个完成西那卡塞BE试验的企业;2018年8月,我们的嘉格平项目以化药新注册分类4类率先申报生产并获得总局药品审评中心(CDE)受理(受理号CYHS1700687苏);同年10月17日进入国家食品药品监督管理总局公布的第33批优先审评目录;2020年4月15日通过国家药品监督管理局公示的“药品批件发布通知”确认获得注册批件。嘉格平研发团队专家表示,嘉格平上市后,将使更多中国慢性肾透析并发继发性甲状旁腺功能亢进患者获得更好的治疗,使患者能够用得起疗效好、品质佳的优质药物,为国人带来健康福祉。”

   本文仅供用户参考,请谨慎参阅。江苏嘉逸医药有限公司不承担由此引起的任何相关责任。

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