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嘉逸医药重磅产品“酒石酸伐尼克兰”首仿原料药关联审评通过
发布:匿名 来源:嘉逸医药 点击数:3543

  公司讯——

  今日,经查询国家CDE网站原料药登记信息公示系统,江苏嘉逸医药有限公司重磅产品“酒石酸伐尼克兰”首仿原料药通过共同审评审批,获批准在上市制剂中进行使用。这是目前在国内生产并获得关联审评审批通过的唯一原料药产品!

  酒石酸伐尼克兰片是目前世界上唯一不含尼古丁成分的戒烟药,能抑制吸烟者对吸烟的渴求,降低吸烟时的愉悦感,并能减少戒烟后引起的情绪波动等症状。伐尼克兰选择性的与α4β2尼古丁乙酰胆碱受体结合,与该受体具有高度亲和力。伐尼克兰与α4β2尼古丁乙酰胆碱受体亚型结合产生激动作用,同时阻断尼古丁与该受体结合,这是伐尼克兰发挥戒烟作用的机制。

  该产品首次于2006年在美国上市(商品名“畅沛”)。2008年7月,畅沛获批在国内上市。2018年,酒石酸伐尼克兰片全球销量超过10亿美元。

  中国疾病预防控制中心出具的《2015中国成人烟草调查报告》显示,中国15岁及以上成人目前吸烟率为27.7%,其中男性为52.1%,女性为2.7%。中国15岁及以上吸烟者已达3.16亿。尼古丁依赖是一种慢性疾病,光靠意志远远不够。数据显示,通过干戒的方法戒烟,一年后仍然不吸烟的概率只有3%,综合治疗才是科学的戒烟方法。

  根据畅沛在中国的上市后研究,3个月的持续戒断率超过50%。荟萃分析显示畅沛(Varenicline)的戒烟效果优于安非他酮(Bo-propion)和尼古丁替代法(NRT)。伐尼克兰的戒烟率较高,具有良好的安全性、新的作用机制、更好的疗效和良好的耐受性,能够大大提 高戒烟的成功率,还可预防复吸。

  目前,嘉逸医药的酒石酸伐尼克兰片已获国家食品药品监督管理总局药品生产报批受理,并作为首仿已经获得优先评审资格,未来放量可期。

  关于嘉逸医药

  嘉逸医药以仿制小分子化药见长,首仿研发能力突出,积极响应国家号召,进行重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产,目前拥有内分泌、心血管等药物管线40余个。嘉逸医药目前已报产和上市药品管线全部为原料药自研自产,质量稳定可靠。

  嘉逸医药首仿药物盐酸西那卡塞片已经于2020年4月获得药品批件并上市销售,其他已报产重磅品种如利伐沙班、阿哌沙班等均已进入生产审批冲刺阶段。

  免责声明:本文所有内容仅供读者参考,不构成用药建议,不可代替专业医师诊断、不可代替医师处方,请谨慎参阅。江苏嘉逸医药有限公司不承担由此引起的任何相关责任。

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