制药网11月20日讯

　　肥胖症被WHO定为十大慢性病之一。根据Frost & Sullivan数据，2018年我国肥胖人数约2亿人，并预计到2023年这一数字将达到2.51亿人，2030年达到3.29亿人。但我国有肥胖症治疗适应证且获批的药物只有奥利司他，且国内奥利司他制剂均为国产仿制药。肥胖症药物市场的潜力亟待挖掘。目前，多家药企正在布局肥胖症药物，未来将给超2亿患者带来福音。

　　11月16日，爱美客公告，其子公司的慢性体重管理生物类似药利拉鲁肽获批临床试验。该产品将按生物类似药研发，先用于成人2型糖尿病患者控制血糖，在此基础上再进行原研品国外已有但国内尚未获批新适应症(减重)的临床开发。公告称，该项目研发产品在治疗肥胖症方面具有显著效果，可以满足肥胖患者减肥瘦身的需要，在医疗机构、医疗美容机构等可得到广泛应用。据悉，利拉鲁肽为重组人胰高血糖样肽-1(GLP-1)类似物，其原研企业为诺和诺德，该产品于2010年获得FDA批准用于治疗2型糖尿病，并于2014年12月用于成年人肥胖症治疗领域。

　　2019年10月底，鸿运华宁宣布其重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液(格鲁塔珠单抗注射液)获得药监局批准开展针对成人超重或肥胖症临床试验。据悉，该产品已于今年8月登记启动1期临床。

　　信达生物在今年4月宣布，其1类新药注射用IBI362获临床默示许可，适应症为减重和2型糖尿病，该药为GLP-1受体和胰高血糖素受体双重激动剂。另外，6月初Insight数据库显示，IBI362已启动一项临床试验，研究对象为超重或者肥胖者。该研究计划入组人数36人，主要研究目的是以超重或肥胖患者为研究对象，研究IBI362多次皮下注射人体安全性、耐受性，确定其临床使用的安全剂量范围。次要研究目的是研究IBI362多次皮下注射药代/药效动力学(PK/PD)参数。

　　除了上述药企以外，目前国内包括恒瑞医药、先为达生物等制药企业正在进行减肥新药申请注册，其中仁会生物的在研产品BEM-014已获得我国NMPA许可，进入III期临床研究阶段，并获得美国FDA的临床许可，已在美国开展临床研究。在已开展的研究中，BEM014的减重效果明确，未来有望成为中国针对超重/肥胖适应症的头一个创新药。其他GLP-1类药物减重产品中，除了杭州九源基因的利拉鲁肽进展较快，其他在研产品均未进行临床试验公示。

　　业内预测显示，未来十年肥胖症治疗药物市场的增长将主要归功于利拉鲁肽等GLP-1类药物。就市场潜力来看，目前除了已上市的利拉鲁肽以外，处于临床后期的思美鲁肽、贝那鲁肽和Tirzepatide等市场潜力也被业内看好，同时还有10多个GLP-1类药物正处于不同阶段的临床早期阶段。未来随着这些治疗药物陆续获批上市，预计将给肥胖症患者带来福音。